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Denominación común internacional: Simeticona

Categoría: Aero-OM® 100mg/mL Suspensión oral – Gotas Sabor a Fresas, está categorizado como antiflatulento y coadyuvante para el diagnóstico (gastroscopía; radiografía intestinal).

Composición cuali-cuantitativa:

Aero-OM® 100mg/mL Suspensión oral – Gotas Sabor a Fresas

Cada mL contiene:

Simeticona …………………………………….100 mg

Excipientes: Sacarosa, Metilparabeno, Propilparabeno, Colorante rojo FD&C40 CI 16035, Esencia de fresa, Alcohol, Ácido cítrico anhidro, Citrato de Sodio, Agua purificada c.s.p.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene sodio. Debe tenerse en cuenta en los pacientes con una dieta baja en sodio. 

Este medicamento contiene el Colorante Rojo FD&C 40, que es un colorante azoico; por lo tanto, puede producir reacciones alérgicas. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico. Este medicamento contiene 1.94 % de etanol (alcohol, que corresponde a una cantidad de 3.775mg por dosis, lo que debe tenerse en cuenta por el riesgo en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños, pacientes enfermedad hepática, epilepsia. Este medicamento es perjudicial en personas que padecen de alcoholismo. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene Propilparabeno y Metilparabeno.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los gases en adultos, niños y lactantes.

Posología y forma de administración

Adultos y adolescentes

La dosis recomendada es 100 mg de simeticona (30 gotas ó 1 ml) tres veces al día después de cada una de las principales comidas. No administrar más de 500 mg de simeticona (150 gotas ó 5ml) al día. 

Población pediátrica

Niños menores de 2 años: 20 mg (6 gotas ó 0,2 ml) 3 veces al día administrados con el biberón o con otro alimento o líquido. No administrar más de 200 mg de simeticona (60 gotas ó 2 ml) al día. Niños de 2 a 12 años: 40 mg (12 gotas ó 0,4 ml) 3 veces al día. No administrar más de 200 mg de simeticona (60 gotas ó 2 ml) al día.

Forma de administración

Vía oral.

Agítese antes de usarlo.

Puede administrarse solo o diluido en cualquier líquido.

Si los síntomas empeoran o persisten después de 10 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección “Lista de excipientes”. Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas persisten o si empeoran, o en caso de estreñimiento prolongado, el paciente debe consultar a su médico

Población pediátrica

La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos disponibles relativos al uso de simeticona en embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. No se espera perjuicio en embarazadas, debido a la falta de absorción digestiva de la simeticona por la madre.

Lactancia

Se desconoce si simeticona se excreta en la leche materna; no obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción de la simeticona por la madre. Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos de fertilidad con simeticona en los seres humanos. No se prevén efectos de este medicamento en la fertilidad puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de la simeticona sobre la capacidad para conducir y utilizar máquina es insignificante.

Reacciones adversas

Durante el periodo de utilización de simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Clasificación por órganos y sistemas

Trastornos del sistema inmunológico

Frecuencia

No conocida

Trastornos gastrointestinales

Frecuencia

No conocida

Reacción adversa notificada

Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar. Estreñimiento transitorio moderado, nauseas.

Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento. 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento.

En caso de sobredosis accidental o deliberada, el tratamiento debe ser sintomático. No hay procedimiento especial recomendado.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: Siliconas.

Código ATC: AO3AX13

La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.

Propiedades farmacocinéticas

La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por las heces.

Biodisponibilidad: La simeticona no se absorbe.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. La simeticona es una sustancia inerte, que no se absorbe a nivel sistémico.

Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Aero-OM® 100mg/mL Suspensión – Gotas Sabor a Fresas

Excipientes: Sacarosa, Metilparabeno, Propilparabeno, Colorante rojo FD&C40 CI 16035, Esencia de fresa, Alcohol, Ácido cítrico anhidro, Citrato de Sodio, Agua purificada c.s.p.

Incompatibilidades

No aplicable.

Forma de presentación:

– Caja con frasco cuentagotas por 15 y 60 mL

Condiciones especiales de almacenamiento

– Temperatura: Almacenar a una temperatura no mayor a 30ºC

– Conservarlo en envases bien cerrados

– Protegerlo de la luz directa

– No almacenar en ambientes de elevada humedad.

– Evitar la congelación de la forma farmacéutica líquida.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.

VENTA SIN RECETA MÉDICA.

En Costa Rica y Paraguay: La venta es bajo prescripción médica

Fecha de Revisión: Noviembre del 2019

Fabricado por CIFARMA S.A.C.

Carretera Central Km 3 Nº 1315, Santa Anita, Lima, Perú

Para OM PHARMA S.A.

Rey Basadre 385, Magdalena del Mar, Lima 17 – Teléfono 6168100, PERÚ.

En Ecuador: Importado y distribuido por Quifatex S.A.

Av. 10 de Agosto 10640 y Manuel Zambrano. Quito, Ecuador.